當(dāng)我們接種新型疫苗，或者使用抗體藥物時(shí)，這些高價(jià)值的生物藥是在怎樣的環(huán)境中生產(chǎn)出來的？

過去，生物制藥廠的標(biāo)志性設(shè)備是幾層樓高的不銹鋼發(fā)酵罐。細(xì)胞在這些鋼鐵容器中繁衍，分泌出具有治療作用的蛋白質(zhì)。然而，近年來，一種看起來像“大號(hào)塑料袋"的創(chuàng)新設(shè)備正在被廣泛應(yīng)用，它就是——一次性生物反應(yīng)器（Single-Use Bioreactor, 簡稱 SUB）。

什么是“一次性生物反應(yīng)器"？

聽到“一次性"，許多人可能會(huì)誤以為整臺(tái)龐大的機(jī)器用完即棄。實(shí)際上，一次性生物反應(yīng)器采用的是**“固定硬件+一次性耗材"**的組合模式。

我們可以用日常喝咖啡來類比：設(shè)備的硬件部分（如不銹鋼支撐外殼、加熱控溫夾套、控制面板等）就像是“恒溫杯托"，是可以長期重復(fù)使用的；而真正裝載細(xì)胞和培養(yǎng)液的“杯子"，則是內(nèi)部的“一次性生物反應(yīng)袋"。

這種反應(yīng)袋由多層醫(yī)用級(jí)高分子薄膜制成，容量通常在幾十升到兩千升之間。在出廠前，袋子內(nèi)部的攪拌槳、通氣管、進(jìn)出液體的軟管均已密封焊接完畢，并經(jīng)過了嚴(yán)格的伽馬射線輻照滅菌。制藥企業(yè)只需將無菌袋裝入設(shè)備外殼，連接好管線即可開始細(xì)胞培養(yǎng)。批次生產(chǎn)結(jié)束后，反應(yīng)袋連同軟管會(huì)作為醫(yī)療廢棄物妥善處理，更換新袋子后即可開啟下一輪生產(chǎn)。

為什么制藥企業(yè)青睞這種“軟袋"技術(shù)？

相比傳統(tǒng)的不銹鋼罐，一次性生物反應(yīng)器在實(shí)際生產(chǎn)中展現(xiàn)出了顯著的優(yōu)勢，解決了行業(yè)內(nèi)的多項(xiàng)核心挑戰(zhàn)：

1. 簡化繁瑣的清洗與滅菌流程： 傳統(tǒng)不銹鋼罐在每批次生產(chǎn)后，必須使用大量酸堿液和純化水進(jìn)行原位清洗（CIP），并通入高溫高壓蒸汽進(jìn)行原位滅菌（SIP），隨后還要進(jìn)行復(fù)雜的清潔驗(yàn)證。一次性反應(yīng)袋用后即換，大幅減少了清洗和滅菌的工作量及水資源消耗。

2. 有效降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)： 由于每次生產(chǎn)都使用全新的無菌反應(yīng)袋和管路，從物理層面有效阻斷了上一批次殘留物對下一批次藥品的污染可能，提升了生產(chǎn)安全性。

3. 縮短建廠周期，提升周轉(zhuǎn)效率： 采用一次性系統(tǒng)的制藥廠，無需建設(shè)龐大的純化水與蒸汽發(fā)生系統(tǒng)，建廠時(shí)間大幅縮短。同時(shí)，設(shè)備在批次間的轉(zhuǎn)換時(shí)間從幾天縮短至幾個(gè)小時(shí)，顯著提升了產(chǎn)能周轉(zhuǎn)率。

反應(yīng)器的“生命線"：嚴(yán)苛的流體傳輸要求

在長達(dá)數(shù)周的細(xì)胞培養(yǎng)周期內(nèi)，反應(yīng)器需要持續(xù)不斷地進(jìn)行流體交互：包括補(bǔ)充營養(yǎng)液、根據(jù)環(huán)境變化微量滴加酸堿液以調(diào)節(jié) pH 值，以及在培養(yǎng)結(jié)束時(shí)將含有目標(biāo)產(chǎn)物的料液安全抽出。

由于反應(yīng)袋是全封閉且無菌的，如何在不破壞無菌屏障的前提下輸送液體？這就要求輸送流體的泵體不能直接接觸藥液。

**蠕動(dòng)泵（Peristaltic Pump）**憑借其獨(dú)特的工作原理，成為了十分契合該場景的流體傳輸方案。蠕動(dòng)泵通過滾輪交替擠壓和釋放軟管來推動(dòng)液體，藥液始終只在經(jīng)過滅菌的一次性軟管內(nèi)部流動(dòng)，與泵的機(jī)械傳動(dòng)部件保持零接觸，從而保障了系統(tǒng)的無菌狀態(tài)。

卡默爾（Kamoer）蠕動(dòng)泵：滿足復(fù)雜工藝的流體控制組件

在生物制藥的連續(xù)生產(chǎn)環(huán)境中，細(xì)胞對流體環(huán)境的變化非常敏感，這對蠕動(dòng)泵的穩(wěn)定性、精度以及對細(xì)胞的溫和程度提出了很高的要求。

為了滿足一次性生物反應(yīng)器在不同工藝階段的流體傳輸需求，卡默爾（Kamoer）推出了覆蓋 0.1~2000ml/min 寬廣流量范圍的專業(yè)蠕動(dòng)泵系列，核心型號(hào)包括 KPMP10、KK300、KK360、KK1800 以及 KK2000。 這些設(shè)備在不同的應(yīng)用節(jié)點(diǎn)上發(fā)揮著關(guān)鍵作用：

• 精密的微量控制（補(bǔ)料與 pH 調(diào)節(jié)）：
  在滴加酸堿液或高濃度營養(yǎng)液時(shí)，通常需要極低的流速。Kamoer 的 KPMP10 等微型高精度泵，能夠?qū)崿F(xiàn)低至 0.1 ml/min 的平穩(wěn)傳輸。依靠高精度電機(jī)驅(qū)動(dòng)，確保試劑添加的準(zhǔn)確性，幫助維持反應(yīng)器內(nèi)環(huán)境的平穩(wěn)。

• 穩(wěn)定的常規(guī)傳輸（培養(yǎng)基補(bǔ)充與消泡）：
  面對日常的連續(xù)補(bǔ)液或消泡劑添加，KK300 和 KK360 具備良好的連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)能力。其優(yōu)化的機(jī)械結(jié)構(gòu)有助于降低對軟管的磨損（減少內(nèi)部掉屑），在較長的培養(yǎng)周期內(nèi)保障流體供給的安全與連貫。

• 低剪切力的大流量轉(zhuǎn)移（液體灌裝與細(xì)胞收獲）：
  在工藝的初始或收尾階段，需要快速轉(zhuǎn)移大量液體。Kamoer 的 KK1800 和 KK2000 型號(hào)能夠提供高達(dá) 2000 ml/min 的充沛流量。同時(shí)，其滾輪軌跡經(jīng)過流體力學(xué)優(yōu)化，有效降低了對流體的剪切力，妥善呵護(hù)脆弱的哺乳動(dòng)物細(xì)胞（如 CHO 細(xì)胞），減少細(xì)胞破裂，從而減輕后續(xù)純化工藝的負(fù)擔(dān)。

• 便捷的自動(dòng)化集成：
  現(xiàn)代生物制藥高度依賴自動(dòng)化控制。Kamoer 蠕動(dòng)泵系列支持多種外部控制接口（包括無源干接點(diǎn)啟停、RS485/CAN 通訊、模擬量調(diào)速等），能夠便捷地接入反應(yīng)器的 PLC 控制系統(tǒng)，與各類傳感器實(shí)現(xiàn)閉環(huán)聯(lián)動(dòng)。

結(jié)語

一次性生物反應(yīng)器技術(shù)的普及，正在推動(dòng)生物制藥行業(yè)向著更高效、更靈活的方向發(fā)展。而在這一復(fù)雜的微觀制造過程中，精密、可靠的流體控制設(shè)備（如卡默爾 Kamoer 蠕動(dòng)泵系列）作為基礎(chǔ)組件，正默默保障著每一滴珍貴藥液的安全生產(chǎn)與平穩(wěn)傳輸。